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输液包装之三合一输液瓶及PVC输液袋的异同

时间:2021-08-18 来源网站:嘉兴化工机械网

输液包装之三合一输液瓶及PVC输液袋的异同

三合一输液瓶和非PVC输液袋是目前全球使用最为广泛的两种非玻璃输液包装,两者差异何在?谁更胜一筹?本文作者任职于一家德国著名药厂,是医用包装领域的资深顾问,在包装形式的发展、应用、生产、运输及标准化方面有丰富的经验。他对三合一式输液瓶(bottelpack?)和非PVC输液袋的综合分析,将有助读者了解这两种输液包装形式的异同。

标准输液是输液市场的主要部分,输液包装的基本要求是安全、低成本及对使用者具有亲和力。而安全包括了仓储、输液的抽取、添加物的注入、紧急情况下的使用等数个方面。

目前世界上使用的塑料容器主要包括:PE或PP瓶、PVC袋和非PVC袋。PVC袋在很多国家仍在使用,但由于环保及医学原因,PVC袋受到批评,正逐渐为非PVC袋所代替。

本文以bottelpack?为代表的三合一式输液瓶与非PVC袋进行比较和评估,bottelpack?瓶是采用吹瓶→灌装→封口三合一技术生产,而非PVC袋则是用制袋→灌装→封口技术生产。

(一)输液包装的基本要求和形态

三合一输液瓶和非PVC输液袋都采用聚烯烃(PE,PP)材料,用于输液包装时,材料的阻隔及粘附性能尤其重要。

聚烯烃塑料有很好的水汽阻隔性能,而氧气的阻隔性能差,同时粘附性很低,这就意味着这些材料是理想的水基标准溶液包装用材料。

氧敏感产品(氨基酸、脂肪溶液)只能采用高阻隔包装方法,这类产品储存时间较短,因此不适宜用聚烯烃塑料包装。

1、基本要求

DIN 58363-15及ISO 15747(草案)对所有主要的包装要求都作了概述。

最重要的要求是:储存期限长(甚至在较恶劣的气候条件下),机械载荷性能好,产品纯净,以及操作简单、安全。另外,也要求可以进行挤压输液和添加药物。成本也是非常重要的。

2、形式及规格

输液包装通常使用100、250、500及1000毫升的容器。50毫升容器则是用于混合药剂的准备。所有规格都可以用这两种包装形式生产。

瓶子通常是椭圆形或扁平形。这些形状能使产品的特性及生产成本达到最优化;袋子的形状主要是在袋子较小的一边装有连接头。

3、材料

bottelpack?瓶采用单层均质PE或PP材料制造。瓶盖通常选用同样的材质以保证安全、简易的连接。该瓶体是透明度较好且柔软易变形的单体包装,壁厚大于300微米。原材料价格合理,经历过大批量的使用和测试,供应稳定。废料可以再次利用或用于瓶盖的生产。

非PVC输液袋要达到透明、可塑、温度稳定和可靠的密封性,就必须采用复合膜以及多层复合膜。另外,这种3层至5层独立的薄膜每一层都含有1至3种原材料。薄膜所含有的原料可以达到10种之多。薄膜厚度被控制在200微米以下以控制成本,但是这导致了药品储存期的降低。

袋子洞口系统的制造需要不同的塑料,这使得所需原材料的总数目达到15种之多。

(二)1、评价

塑料市场的快速发展和变化,特别是高技术产品出现的时候,会引起间歇性的原材料短缺。这种情况可能会导致更多原材料的使用。因此袋子的生产会受到影响。要改变制药行业的包装材料成分,是需要潜心研究的,并要承担巨额的成本以及很高的风险。

这种复杂的原材料情况,以及高成本的薄膜、管子、洞口系统的生产,使得制袋工业承受了巨大的原材料成本,但并没有显示出相应的、明显的优势。

设计

三合一瓶

三合一瓶包括3部分:制造好并封口的瓶子;预先做好的盖子和一片预先插入其内的合成橡胶或TPE垫片。 由于三合一式输液瓶只含有极少的部件,因此具有很多优点,如:生产过程中没有各个阶段之分;生产速度快而且系统安全;生产效率高;废料产生少;几乎没有需要检验的阶段;低成本等等。

袋子

根据洞口系统的不同,袋子可以由超过10个部分组成:薄膜;2根连接管;2个上部连接部位;2个下部连接部位;2层隔膜;外包装袋。

如果再给袋子直接焊上洞口系统,类似于三合一瓶的闭合悬挂装置,那就需要6个甚至更多的部件。

袋子含有太多的部件,会导致下列不足:

·需要很多任务程序来生产袋子的各个部分及袋子本身;

·需要安装使用很多台设备,而这会相应降低了生产和系统的安全性;

·最终产品上有很多连接点;

·增加了需要检验的工序;

·增加了废料;

·降低了生产效率;

·原材料成本及生产成本高。

2、评价

当包装材料含有多种成分时,生产工艺和过程就会因此而受到影响,导致缺陷产品的发生率增加。在采用复杂的技术将两个分开的部分联合到一起的条件下,例如袋子的生产,这种情况尤其容易发生。袋子的生产显而易见更为复杂。与采用简单生产的三合一瓶相比较,袋子的缺点较为明显。

拉开系统

三合一瓶

拉开系统(称之为欧洲盖)紧紧地焊在瓶子顶端,由一片橡胶将其分隔开。扯开与扯下部分保证了穿刺区的无菌保护。穿刺点可以位于一个或分开的两个区域。橡胶垫片位于密闭的瓶子顶端,不接触药液。盖子须符合DIN 58374标准(ISO 15795草案)。

袋子

袋子的拉开系统(洞口)根据袋子形状、类型、尺寸以及应用的不同而不同。

版本1:类似于三合一瓶,也就是用带有橡胶闭合的部分直接或通过橡胶管连接在薄膜上。

版本2:两根管子,分别插有用于抽液及注射用的洞口部分。这些部位是根据特殊用途而设计的。

除此以外也有其它变化的种类在使用。袋子洞口目前没有可遵从的标准规范。(待续)

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